Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА в настоящее время продолжает процедуру постепенной экспертизы российской вакцины против коронавируса «Спутник V» и не комментирует результаты работы, пока процедура оценки вакцины не завершена, сообщили РИА Новости в пресс-службе регулятора.
08:24
«В контексте оценки вакцины “Спутник V”, европейские инспекторы провели проверки надлежащей клинической практики и надлежащей производственной практики в России в течение 2021 года. Пока оценка продолжается, ЕМА не может комментировать изученную информацию (в том числе результаты инспекций). Подробная информация о проверке, включая проведенные инспекции, будет содержаться в финальном докладе ЕМА», — сообщил собеседник агентства.
Он добавил, что доклад будет опубликован после окончания процедуры оценки вакцины.
«Экспертиза продолжается. ЕМА сможет предметно говорить о возможных сроках принятия решения (по одобрению вакцины в ЕС — ред.), когда целевая группа ЕМА предложит разработчику (вакцины — ред.) подать в агентство заявку на получение регистрационного удостоверения. Такое предложение будет учитывать надежность полученных в результате процедуры постепенной экспертизы данных», — пояснили в ЕМА.
Ранее замглавы центра Гамалеи Денис Логунов сообщил, что специалисты ЕМА дали положительное заключение по поводу признания производственных стандартов «Спутника V» и проведения клинических исследований российской вакцины против коронавируса.
«Спутник V» с 4 марта 2021 года проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам, которое одобряет препараты для централизованного использования в Евросоюзе.
«Спутник V» одобрен в 71 стране с общим населением 4 миллиарда человек, это более 50% населения Земли. По количеству полученных одобрений государственными регуляторами «Спутник V» занимает второе место в мире.
Эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян, это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6%), сообщали в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи.
Данные о применении «Спутника V» в ходе вакцинации населения в ряде стран (Аргентина, Сан-Марино, Сербия, Венгрия, Бахрейн, Мексика, ОАЭ и других) демонстрируют, что «Спутник V» — одна из самых безопасных и эффективных вакцин против коронавируса, сообщал РФПИ.
